院校检讨委员会

1. IRB根据程序审查所有涉及人类受试者的项目和计划, 适用的联邦法规, 赞助政策和指导方针.
2. 内部审查委员会为从事涉及人类受试者的活动的人员提供持续的咨询和咨询.
3. IRB具有人体受试者协议的批准权, 也可以不同意, 修改, 或者在考虑其认为与人类受试者保护有关的任何问题的基础上批准研究.  已被IRB批准的研究可能会受到学生服务副校长进一步适当的审查和批准或不批准.  然而, 学生服务副主席不得批准未经审查委员会批准的研究.
4. IRB有权要求研究人员提供进展报告，并监督研究的进行.
5. 审查委员会有权暂停或终止对研究的批准, 或者对研究加以限制, 当这被认为是对研究对象最有利的时候.
6. IRB有权观察任何研究者或授权人员在任何批准的方案中实施的知情同意过程，特别是在同意者来自弱势群体的情况下.
7.  内部审查委员会有权查阅和复制与内部审查委员会(或根据内部审查委员会授权协议的其他机构)批准的任何研究有关的记录。, 不管这些记录在哪里, 出于某种原因.  在可行的地方, 有关覆核需要的适当通知将会发出, 复制或复制记录，同时尽量避免对正在进行的研究造成不便或干扰.

十大外围app通过OHRP获得了联邦范围的保证(FWA).  作为本保证的一部分, MCCC同意将所有涉及使用人类作为研究参与者的研究视为受联邦法规约束，无论其资金来源如何，如果以下一项或多项适用:

1. 这项研究是由这个机构赞助的
2. 该研究由该机构的任何雇员进行或在其指导下进行(除非该研究是在与MCCC签订了MCCC FWA中规定的“IRB授权协议”的另一机构进行)。, or
3. 本研究由本机构的任何雇员使用本机构的任何财产或设施进行或在其指导下进行, or
4. 该研究涉及使用本机构的非公开信息来确定或联系人类研究受试者或潜在受试者.

在某些情况下, 学生可以参与课程活动，如提问, 参与身体压力最小的课堂练习, 观察, 和/或与其他人互动.  课程讲师负责确定此类活动是否属于需要机构审查委员会(IRB)批准的活动.  如果教练对这些活动的分类有任何疑问, 我们鼓励他/她填写豁免审查申请以获得批准，并将其与方案和任何随附的同意书一起提交。, 求职信(s), 及/或问卷，以取得聘管局对这些活动的指引.

无风险或风险极小:

在IRB的主持下，IRB主席将进行审查 豁免覆核申请 有资格获得“豁免”(见下文)或 加快审查 或者，如果研究中存在重大风险，请将申请提交给 IRB进行全面审查.  

免除审查: 

根据联邦法规, 除非适当的联邦机构负责人另有决定，否则某些类型的研究不受联邦政策的约束.  获豁免的研究类别包括:

1. 在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究, 包括正常的教育实践, 如(一)普通教育和特殊教育教学策略的研究, 或(ii)研究教学技术的有效性或教学技术之间的比较, 课程, 或者课堂管理方法.
2. 涉及使用教育测试(认知)的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 采访程序或对公众行为的观察, 除非:(i)以可识别人类受试者的方式记录所获得的信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符; and (ii) any disclosure of the human subjects' responses outside the research could reasonably place the subjects at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects' financial standing, 就业能力, 或声誉.
3. 涉及使用教育测试(认知)的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或对公共行为的观察根据本条第(2)款不获豁免, if: (i) the human subjects are elected or appointed public officials or candidates for public office; or (ii) Federal statute(s) require(s) without exception that the confidentiality of the personally identifiable information will be maintained throughout the research and thereafter.
4. 收集或研究现有资料的研究, 文档, 记录, 病理标本, 或者诊断标本, 如果这些来源是公开的，或者研究者以无法识别受试者的方式记录信息, 直接或通过与受试者相关联的标识符.
5. 由部门或机构主管进行或须经其批准的研究及示范项目, 它们是用来研究的, 评估, or otherwise examine: (i) Public benefit or service programs; (ii) 程序 for obtaining benefits or services under those programs; (iii) possible changes in or alternatives to those programs or 程序; or (iv) possible changes in methods or levels of payment for benefits or services under those programs.
6. 口味和食品质量评价及消费者接受度研究, (i)食用不含添加剂的健康食品，或(ii)食用含有等于或低于该水平的食品成分，并且用于安全用途的食品, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由美国食品和药物管理局或环境保护局或美国食品安全检验局批准.S. 农业部.

内部审查委员会主席, 不是首席研究员(PI), 应决定一个项目是否获得豁免.  获得豁免, 调查人员必须填写豁免审查申请，引用具体的豁免类别并提供豁免的理由.

加快审查:

根据联邦法规，某些类型的研究有资格获得“快速”审查. 这些活动(1)对人类受试者的风险不超过最小, (2)仅涉及联邦法规规定的程序.  列出的活动不应仅仅因为它们被列入本清单就被视为风险最小.  列入清单仅仅意味着，当拟议研究的具体情况对人类受试者的风险不超过最小时，该活动有资格通过快速审查程序进行审查.

IRB可能通过快速审查审查的研究类别清单如下:

1. 只有在满足条件(a)或(b)时，才能进行药物和医疗器械的临床研究.
   (a)不需要试验性新药申请(21 CFR Part 312)的药物研究. (注:对已上市药物的研究，如果显著增加风险或降低与该产品使用相关的风险的可接受性，则不符合加速审查的资格.)
   (b) Research on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part 812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing and the medical device is being used in accordance with its cleared/approved labeling.
2. 采集血样的方法有:指棒、足棒、耳棒或静脉穿刺，方法如下:
   (a)来自体重至少110磅的健康未怀孕成年人. 对于这些主题, the amount drawn may not exceed 550 ml in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week; or
   (b)来自其他成人和儿童, 考虑到年龄, 重量, 以及受试者的健康, 收款程序, 要采集的血量, 以及它被收集的频率. 对于这些主题, 在8周的时间内，提取的量不得超过每公斤50毫升或3毫升的小量，每周采集的次数不得超过2次.
3. 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.
   Examples: (a) hair and nail clippings in a nondisfiguring manner; (b) deciduous teeth at time of exfoliation or if routine patient care indicates a need for extraction; (c) permanent teeth if routine patient care indicates a need for extraction; (d) excreta and external secretions (including sweat); (e) uncannulated saliva collected either in an unstimulated fashion or stimulated by chewing gumbase or wax or by applying a dilute citric solution to the tongue; (f) placenta removed at delivery; (g) amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor; (h) supra- and subgingival dental plaque and calculus, provided 收款程序 is not more invasive than routine prophylactic scaling of the teeth and the process is accomplished in accordance with accepted prophylactic techniques; (i) mucosal and skin cells collected by buccal scraping or swab, 皮肤拭子, or mouth washings; (j) sputum collected after saline mist nebulization.
4. 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术. 在使用医疗器械的地方，它们必须经过审批/批准才能上市. (旨在评估医疗器械安全性和有效性的研究通常没有资格获得快速审查, 包括针对新适应症的医疗器械的研究.)
   Examples: (a) physical sensors that are applied either to the surface of the body or at a distance and do not involve input of significant amounts of energy into the subject or an invasion of the subjects privacy; (b) weighing or testing sensory acuity; (c) magnetic resonance imaging; (d) electrocardiography, 脑电描记法, 温度记录, 放射性检测:对自然发生的放射性的检测, electroretinography, 超声波, 诊断性红外成像, 多普勒血流, and echocardiography; (e) moderate exercise, 肌力测试, 身体成分评估, 考虑到年龄，适当的时候进行柔韧性测试, 重量, 以及个人的健康.
5. 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或仅用于非研究目的(如医疗或诊断). (注:这一类的一些研究可能不受保护人类受试者的联邦法规的约束. 此列表仅涉及未获豁免的研究.)
6. 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据.
7. 对个人或群体特征或行为的研究(包括, 但不限于, 知觉研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇用调查, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法. (注:这一类的一些研究可能不受保护人类受试者的联邦法规的约束. 此列表仅涉及未获豁免的研究.)
8. 继续审查先前经召集的内部审查委员会批准的研究如下:
   (a) where (i) the research is permanently closed to the enrollment of new subjects; (ii) all subjects have completed all research-related interventions; and (iii) the research remains active only for long-term follow-up of subjects; or
   (b) where no subjects have been enrolled and no additional risks have been identified; or
   (c)剩余的研究活动仅限于数据分析. 
9. 持续的研究回顾, 不是在研究新药申请或研究器械豁免下进行的，其中第2到8类不适用，但IRB已确定并在召集的会议上记录该研究涉及的风险不大于最小风险，并且没有确定额外风险.

寻求豁免或加速审查的主要研究人员(pi)必须在任何提案截止日期前至少8天向IRB主席提交一份豁免审查申请或加速审查方案摘要表格的原件，以便有时间进行审查和处理. 制度研究(http://www).isealclub.com/institutionalresearch/index.Htm网站有表格和链接到那些可能有资格获得豁免或加速审查的研究类别.

IRB主席可向IRB推荐一份方案，以便快速审查, 在建议更改/澄清之前进行快速审查, 或者由全体董事会审核. IRB主席将向PI通报其行动.  PI和IRB主席之间的任何分歧必须由IRB解决. 

如果确定其中一个协议需要IRB审查, 它将与意见一起返回给PI进行修改并提交给全体董事会.  在收到PI的材料后，IRB主席将向每个IRB成员分发副本. 主席会将IRB的决定通知PI. 

超过最小风险

任何被确定不符合豁免或加速审查资格的研究都将接受全面审查. 对参与者的风险大于最小的研究被认为是全面审查的主题. 

点评:全包

全面审查的方案必须在提案截止日期前三周提交.  PI将向IRB主席提交一份完整审查方案摘要表的原件和所需数量的副本. 在表格中，研究者向IRB保证他/她将遵循这些原则, 本文件规定的程序和指导方针，并同意允许内部审查委员会查阅有关记录或研究.  除了, 研究者应提供任何有助于评估提案是否符合本政策的信息.  

PI必须可以在IRB的自由裁量权下讨论协议和/或同意书.

IRB应用程序

mcc豁免审核IRB申请
mcc快速审核IRB申请
中冶全面审核IRB申请

其他形式

“这些表格已附于上述的IRB申请表格，但可在此单独查阅. 未提交所有所需证明文件的申请将被退回PI进行修改.” 

MCCC知情同意书
中冶集团利益冲突及财务披露表

有关研究中人类受试者保护的更多信息, 请访问下面提供的链接或联系机构研究办公室, 考核与评价.

人类研究保护办公室

人类研究保护办公室(OHRP)的《十大靠谱网投平台》

贝尔蒙特报告

联邦法规，第45卷，第46部分